Hướng dẫn thiết lập BOM cho ngành dược phẩm

Lập BOM cho ngành dược phẩm là một công đoạn quan trọng để thiết lập kế hoạch sản xuất, tạo nền tảng cho quá trình sản xuất được diễn ra hiệu quả sau đó. Lập BOM cho ngành dược liệu của gì đặc biệt hơn so với những ngành khác không? Cùng chúng tôi tìm hiểu nhé!

Ngành dược phẩm ở Việt Nam trong một thập kỷ qua

Ngành dược phẩm Việt Nam đã chứng kiến sự tăng trưởng ổn định trong thập kỷ qua, với tốc độ tăng trưởng hàng năm khoảng 10-15%. Điều này chủ yếu là nhờ sự gia tăng về nhu cầu tiêu thụ thuốc nội địa, cải thiện hệ thống y tế, và sự gia nhập của các công ty dược phẩm quốc tế.

Xu hướng cá nhân hóa điều trị và sản xuất thuốc dựa trên thông tin di truyền và nhu cầu đặc biệt của từng cá nhân đang bắt đầu được quan tâm tại Việt Nam. Điều này đòi hỏi những đơn vị sản xuất dược phẩm cần nghiên cứu một cách nghiêm túc hệ thống quản lý thông minh tích hợp trí tuệ nhân tạo và những công nghệ số khác để có thể đưa ra những phân tích cùng dự báo về loại thuốc có thể là “xu hướng của tương lai”.

Khác với những ngành nghề sản xuất khác, dược phẩm có quy trình sản xuất vô cùng phức tạp vì yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng, vệ sinh an toàn, tính pháp lý vô cùng cao. Việc lập BOM trong ngành sản xuất dược phẩm liệu có phức tạp hơn so với những ngành khác? Cùng chúng tôi tìm hiểu ngay nhé!

Hướng dẫn thiết lập BOM cho ngành dược phẩm

Thiết lập BOM trong ngành dược phẩm cũng sẽ bao gồm eBOM (BOM kỹ thuật) và mBOM (BOM sản xuất) như những ngành khác. eBOM sẽ là tài liệu kỹ thuật chi tiết để phát triển quy trình sản xuất và thiết kế sản phẩm trước khi chuyển sang lập mBOM và quy trình sản xuất thực tế.

4 bước thiết lập eBOM cho ngành dược phẩm

eBOM (Engineering Bill of Materials) chứa thông tin về các thành phần cấu tạo nên sản phẩm dược phẩm từ góc độ kỹ thuật, bao gồm cả công thức hóa học và vật liệu được sử dụng. eBOM là cơ sở để phát triển quy trình sản xuất và được tạo ra trong giai đoạn thiết kế sản phẩm.

Bước 1: Thu thập thông tin về công thức và thành phần

• Hoạt chất chính (Active Pharmaceutical Ingredients – API): Xác định hoạt chất dược phẩm (API) chính của sản phẩm. Điều này bao gồm tất cả các thông tin về tên, đặc tính hóa học, dược lực học, và hàm lượng.
• Tá dược (Excipients): Liệt kê các tá dược cần thiết cho quá trình bào chế, ví dụ như chất kết dính, chất tạo hình, chất bảo quản, và chất ổn định. Cần ghi rõ thông tin về thành phần, hàm lượng và mục đích sử dụng của từng loại tá dược.
• Bao bì và đóng gói: eBOM cũng phải bao gồm các vật liệu đóng gói sơ cấp (chai, vỉ, nắp) và các vật liệu đóng gói thứ cấp (hộp, tem, nhãn). Đảm bảo chúng phù hợp với tiêu chuẩn bảo quản và không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.

Bước 2: Xác định quy trình kỹ thuật sản xuất

• Các bước xử lý nguyên liệu: Xác định các bước kỹ thuật cụ thể như trộn, nén, sấy khô, hoặc đóng gói. Điều này liên quan đến các quy trình được sử dụng trong sản xuất và các điều kiện như nhiệt độ, áp suất, và độ ẩm cần thiết cho mỗi bước.
• Thông số kỹ thuật: Đối với từng bước trong quy trình, ghi rõ các thông số kỹ thuật như thời gian, tỷ lệ trộn, tốc độ máy móc, và môi trường sản xuất.

Bước 3: Xác định yêu cầu về công nghệ

Xác định công nghệ sản xuất liên quan, đặc biệt nếu đó là các công nghệ tiên tiến như công nghệ sinh học, sản xuất tế bào sống, hoặc các quy trình vô trùng.

Bước 4: Đảm bảo tuân thủ pháp lý

Đảm bảo rằng eBOM chứa đầy đủ các thông tin để tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý, ví dụ như GMP, FDA, hoặc các tiêu chuẩn quốc tế khác. Mọi nguyên liệu, thành phần và quy trình phải được phê duyệt và đáp ứng các yêu cầu an toàn và chất lượng.

Ví dụ đơn giản về eBOM (Engineering Bill of Materials) cho một viên thuốc giảm đau Paracetamol 500mg. Ví dụ này minh họa cách thông tin về thành phần và các vật liệu kỹ thuật liên quan được trình bày trong eBOM.

Thông số kỹ thuật của eBOM:

1. Kích thước viên thuốc:
   • Đường kính: 12mm.
   • Độ dày: 5mm.
2. Màu sắc: Viên nén màu trắng, có lớp phủ Opadry trắng.
3. Hàm lượng hoạt chất: Mỗi viên chứa 500mg Paracetamol.
4. Quy trình sản xuất:
   • Trộn đều các thành phần tá dược với Paracetamol.
   • Nén thành viên thuốc.
   • Phủ lớp Opadry để tạo bề mặt mịn và bảo vệ viên thuốc khỏi độ ẩm.
5. Điều kiện bảo quản: Bảo quản trong nhiệt độ phòng (15 – 25°C), tránh ánh sáng trực tiếp và độ ẩm cao.

5 bước thiết lập mBOM cho ngành dược phẩm

mBOM (Manufacturing Bill of Materials) chi tiết hơn về quá trình sản xuất thực tế, bao gồm các nguyên liệu thô cần thiết cho từng bước sản xuất và cách thức mà sản phẩm dược phẩm sẽ được sản xuất từ đầu đến cuối.

Bước 1: Liệt kê nguyên liệu và vật liệu

• Nguyên liệu đầu vào (API và tá dược): mBOM phải chứa thông tin chi tiết về tất cả các nguyên liệu, bao gồm API, tá dược, và nguyên liệu đóng gói, cùng với các thông số về số lượng và nguồn gốc từng nguyên liệu.
• Số lượng và trọng lượng: Đối với từng thành phần, ghi rõ số lượng chính xác cần sử dụng cho mỗi đơn vị sản phẩm, ví dụ như viên thuốc, lọ thuốc, hoặc lô sản xuất.

Bước 2: Xác định các bước sản xuất

• Các công đoạn sản xuất: Từng bước trong quy trình sản xuất, từ việc xử lý nguyên liệu thô, trộn, nén, sấy khô, đến đóng gói, đều phải được mô tả chi tiết trong mBOM. Ví dụ:
  • Giai đoạn trộn tá dược với API.
  • Giai đoạn nén viên hoặc pha chế dung dịch.
  • Giai đoạn đóng gói sản phẩm.
• Mô tả thiết bị sản xuất: Xác định các thiết bị và máy móc cần sử dụng cho từng giai đoạn của quy trình sản xuất. Điều này bao gồm các thông tin về máy trộn, máy nén, máy sấy, và hệ thống đóng gói tự động.

Bước 3: Đảm bảo tính đồng nhất và chất lượng

• Kiểm soát chất lượng: Xác định các điểm kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất, bao gồm các thử nghiệm và kiểm tra tại từng giai đoạn để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Điều này bao gồm thử nghiệm tính đồng nhất của sản phẩm, kiểm tra độ ổn định, và thử nghiệm sinh học nếu cần thiết.
• Kiểm tra lô sản xuất: Xác định cách thức ghi lại và quản lý từng lô sản xuất để dễ dàng truy xuất nguồn gốc và quản lý rủi ro.

Bước 4: Quy trình đóng gói

• Đóng gói sản phẩm cuối cùng: Xác định cách thức đóng gói sản phẩm, từ bao bì sơ cấp (lọ thuốc, vỉ thuốc) đến bao bì thứ cấp (hộp, thùng carton), cùng với yêu cầu về mã hóa và tem niêm phong để chống giả mạo.
• Nhãn mác và thông tin: mBOM phải bao gồm các yêu cầu về nhãn mác như tên thuốc, thành phần, liều dùng, cảnh báo, và hướng dẫn sử dụng. Nhãn mác cũng cần phải tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý dược phẩm.

Bước 5: Yêu cầu về bảo quản và vận chuyển

• Điều kiện bảo quản: Ghi rõ các yêu cầu về bảo quản sản phẩm như nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện ánh sáng để đảm bảo thuốc không bị hỏng hoặc mất tác dụng trong quá trình bảo quản và vận chuyển.
• Quy trình vận chuyển: Xác định các phương pháp vận chuyển phù hợp với từng loại thuốc, đặc biệt là các sản phẩm nhạy cảm như vắc-xin hoặc thuốc sinh học cần bảo quản lạnh.

Một ví dụ chi tiết về mBOM (Manufacturing Bill of Materials) cho sản phẩm Paracetamol 500mg, tương ứng với eBOM đã nêu trước đó. mBOM sẽ liệt kê cụ thể hơn về nguyên vật liệu, số lượng cần thiết cho từng bước sản xuất và thiết bị sử dụng để sản xuất ra sản phẩm cuối cùng.

Chi tiết từng bước của quy trình sản xuất:

Bước 1: Chuẩn bị nguyên liệu

• Các nguyên liệu đầu vào, bao gồm Paracetamol (API), Povidone, Pregelatinized Starch, Magnesium Stearate, Microcrystalline Cellulose và Talc, được lấy từ kho.
• Nguyên liệu được cân đúng theo trọng lượng yêu cầu (ví dụ: 0.5 kg Paracetamol cho 1000 viên).

Bước 2: Trộn nguyên liệu

• Thiết bị: Máy trộn nguyên liệu (High-shear mixer hoặc máy trộn có tốc độ thay đổi).
• Quy trình:
  • API (Paracetamol) và các tá dược (Povidone, Pregelatinized Starch, Microcrystalline Cellulose) được trộn trong máy trộn với tốc độ cao.
  • Sau đó, Talc và Magnesium Stearate được thêm vào và trộn nhẹ ở tốc độ thấp để đảm bảo các thành phần không bị phá vỡ.
• Thời gian: Quá trình trộn diễn ra trong khoảng 10-15 phút, đảm bảo các nguyên liệu hòa trộn đồng đều.

Bước 3: Nén viên

• Thiết bị: Máy nén viên tự động (Tablet press).
• Quy trình: Hỗn hợp được chuyển sang máy nén viên, nơi nó được ép thành viên thuốc hình trụ hoặc hình tròn theo kích thước mong muốn.
• Thông số kỹ thuật: Đường kính viên thuốc là 12mm và độ dày là 5mm.
• Thời gian: Quá trình nén có thể mất khoảng 30-60 giây cho mỗi viên.

Bước 4: Phủ viên

• Thiết bị: Máy phủ viên (Coating pan).
• Quy trình: Sau khi nén, viên thuốc được đưa vào máy phủ viên, nơi lớp phủ Opadry White được áp dụng để tạo lớp bảo vệ bề mặt viên thuốc.
• Thông số kỹ thuật: Lớp phủ phải đảm bảo đồng đều, giúp viên thuốc chống lại độ ẩm và dễ nuốt hơn.

Bước 5: Đóng gói

• Thiết bị: Máy đóng gói tự động (Blister packaging machine).
• Quy trình:
  • Viên thuốc sau khi phủ được chuyển sang khu vực đóng gói, nơi nó được đóng thành vỉ thuốc (blister pack) hoặc lọ, tùy thuộc vào yêu cầu.
  • Nhãn mác, thông tin sản phẩm và mã hóa lô hàng được in rõ ràng trên bao bì.

Kiểm soát chất lượng trong mBOM:

Thử nghiệm chất lượng: Từng lô sản xuất phải trải qua các bước thử nghiệm để đảm bảo chất lượng, bao gồm:

• Kiểm tra tính đồng nhất của viên thuốc: Kiểm tra trọng lượng, hàm lượng hoạt chất.
• Thử nghiệm độ bền viên thuốc: Kiểm tra khả năng chịu nén và khả năng hòa tan của viên thuốc trong các điều kiện môi trường khác nhau.
• Kiểm tra tính ổn định: Đảm bảo viên thuốc không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm.

Kiểm tra lô hàng: Mỗi lô sản xuất sẽ được ghi lại thông tin chi tiết về nguyên liệu, quy trình sản xuất, và kết quả thử nghiệm chất lượng để dễ dàng truy xuất nguồn gốc nếu có vấn đề xảy ra.

Điều kiện bảo quản và vận chuyển:

• Sản phẩm cuối cùng phải được bảo quản ở nhiệt độ từ 15-25°C, tránh ánh sáng trực tiếp và độ ẩm.
• Vận chuyển: Đảm bảo thuốc được vận chuyển trong điều kiện an toàn, không bị sốc nhiệt hoặc rung động mạnh.

Trong sản xuất dược phẩm, eBOM và mBOM cần có sự kết nối chặt chẽ để đảm bảo rằng quy trình sản xuất thực tế (mBOM) tuân thủ chính xác những gì đã được thiết kế và lên kế hoạch từ eBOM. 

Thách thức chính trong quản lý sản xuất ngành dược phẩm

Quản lý chuỗi cung ứng

Về vấn đề quản lý lưu kho và phân phối: 

Việc bảo quản thuốc đòi hỏi phải tuân theo các quy định nghiêm ngặt về điều kiện nhiệt độ, độ ẩm, và vệ sinh. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại thuốc nhạy cảm như vắc-xin hoặc các sản phẩm sinh học. Nhiều doanh nghiệp vẫn gặp khó khăn trong việc xây dựng hệ thống kho bãi và phân phối đảm bảo tuân thủ các yêu cầu này.

Về vấn đề chi phí logistics: 

Hệ thống hậu cần trong nước còn yếu, chi phí vận chuyển và phân phối thuốc trong nước cao, dẫn đến giá thành sản phẩm tăng. Các tuyến đường vận chuyển, đặc biệt đến các vùng nông thôn và hải đảo, còn gặp nhiều khó khăn.

Chuyển đổi số trong hoạt động quản lý

Thiếu ứng dụng công nghệ tiên tiến: 

Mặc dù có sự phát triển trong ứng dụng công nghệ tự động hóa và số hóa trong sản xuất dược phẩm, nhiều doanh nghiệp vẫn chưa tối ưu hóa được quy trình sản xuất bằng các hệ thống quản lý hiện đại như ERP, MES, và các công nghệ AI, IoT cho kiểm soát sản xuất. Cùng tìm hiểu một hệ thống ERP hay MES có thể giúp doanh nghiệp sản xuất dược phẩm quản lý những gì nhé!

Chi phí đầu tư công nghệ cao: 

Việc áp dụng các công nghệ tiên tiến vào sản xuất đòi hỏi chi phí đầu tư lớn, điều này gây ra rào cản cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm quy mô nhỏ và vừa. 

Thiết lập BOM cho ngành dược phẩm hoàn toàn tự động, tại sao không?

Cùng với sự phát triển của công nghệ số như IOT, AI… các hệ thống điều hành sản xuất và quản lý nhà máy giờ đây có thể giúp bạn thiết lập BOM hoàn toàn tự động. Khiến công đoạn quan trọng này được thực hiện một cách nhanh chóng, chính xác và hiệu quả.

Giải pháp quản lý nhà máy toàn diện DEHA:ERP sẽ giúp bạn thực hiện điều này. Liên hệ ngay với chúng tôi để nhận được tư vấn và Demo thực tế nhé! Thiết lập BOM tự động hay quản lý việc sản xuất dễ dàng và thông minh hơn chỉ cách bạn một cuộc hẹn. Liên hệ chúng tôi ngay!