Triển khai hệ thống PharmaMES cho nhà máy dược phẩm

Tổng quan khách hàng

Khách hàng là một doanh nghiệp sản xuất dược phẩm tại Bắc Ninh, chuyên sản xuất các dòng thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thuốc không kê đơn (OTC) cho thị trường nội địa và OEM. Nhà máy có quy mô khoảng:

• 200+ nhân sự vận hành sản xuất
• 50 thiết bị sản xuất và đóng gói
• 4 khu vực sản xuất chính: pha chế, tạo viên, bán thành phẩm và đóng gói
• Công suất trung bình hàng triệu đơn vị sản phẩm mỗi tháng

Doanh nghiệp đã vận hành theo tiêu chuẩn GMP trong nhiều năm, tuy nhiên khi sản lượng tăng và yêu cầu truy xuất ngày càng chặt chẽ, mô hình quản lý thủ công bắt đầu bộc lộ nhiều hạn chế. Các dữ liệu vận hành vẫn đang phân tán giữa Excel, giấy tờ hồ sơ lô, biểu mẫu QC và trao đổi nội bộ giữa các bộ phận. Điều này khiến ban lãnh đạo gặp khó khăn trong việc kiểm soát xuyên suốt từ nguyên liệu đầu vào cho đến thành phẩm xuất kho.

Thực trạng quản lý của khách hàng

Nhiều thông tin, nhiều bộ phận, lưu trữ nhiều năm

Mỗi ngày, một nhà máy dược tạo ra rất nhiều thông tin: đơn hàng, kế hoạch, vật tư và từng lô vật tư, định mức, quy trình thao tác chuẩn (SOP), thao tác của từng người ở từng công đoạn, thiết bị đã sử dụng, kết quả kiểm nghiệm và hồ sơ lô. Thông tin này do nhiều bộ phận cùng tạo ra và cũng được nhiều bộ phận sử dụng: kế hoạch, kho, sản xuất, kiểm soát trong quá trình (IPC), kiểm nghiệm (QC), đảm bảo chất lượng (QA), ban lãnh đạo và cơ quan thanh tra. 

Thông tin được cần đến ở những thời điểm rất khác nhau: ngay trong ca để xử lý sai lệch, khi xem xét hồ sơ trước khi xuất xưởng, và nhiều năm sau khi có khiếu nại, thu hồi hoặc thanh tra. Theo nguyên tắc GMP, mọi thông tin phải có căn cứ và truy vết được. 

Mô hình quản lý lỗi thời

Nhiều doanh nghiệp dược đang quản lý sản xuất theo mô hình kết hợp: phần mềm kế toán mở rộng thêm chức năng kho, sản xuất, cùng với hồ sơ lô giấy và các bảng tính Excel. Mô hình này có những hạn chế: 

• Quản lý số lượng, chưa quản lý quy trình: biết đã xuất bao nhiêu nguyên liệu, nhưng không biết nguyên liệu đó được dùng ở công đoạn nào, máy nào, ai thực hiện. 
• Dữ liệu phân tán: mỗi bộ phận một sổ, một file; cùng một số liệu có nhiều bản, khó đối chiếu giữa kho, sản xuất và kiểm nghiệm. 
• Ghi nhận sau khi làm: sai lệch thường chỉ được phát hiện khi lô đã hoàn thành. 
• Khó bảo đảm toàn vẹn dữ liệu: bảng tính và hồ sơ giấy dễ chỉnh sửa, không lưu lại ai sửa, sửa khi nào, sửa từ giá trị nào sang giá trị nào. 
• Truy vết và chuẩn bị thanh tra tốn nhiều công sức: phải tổng hợp từ nhiều nguồn giấy tờ khác nhau.

Những câu hỏi của ban lãnh đạo chưa được giải đáp chính xác và kịp thời

• Về kế hoạch: vừa nhận đơn hàng mới – vật tư hiện có có đủ cho cả đơn mới và các lệnh đang sản xuất không? 
• Về truy vết: lô thuốc tháng trước – ai cân nguyên liệu, cân bao nhiêu, ở phòng nào, dùng thiết bị nào, theo SOP nào? 
• Về thay đổi: SOP vừa được sửa, định mức vừa có phiên bản mới – các lô đang sản xuất dở áp dụng phiên bản nào, ai quyết định?

Với cách quản lý thủ công, mỗi câu hỏi có thể mất nhiều giờ tổng hợp. Nhà máy cần một công cụ giúp thông tin được ghi nhận đúng lúc, đúng chỗ, có kiểm soát và tra cứu được ngay. Đó là vai trò của hệ thống MES. 

Giải pháp PharmaMES cho ngành dược phẩm

PharmaMES là sự kết hợp của chuyên gia chuyển đổi số với chuyên gia trong ngành y dược với hơn 15 năm kinh nghiệm. Vậy nên hệ thống được thiết kế sát với cách vận hành thực tế của nhà máy dược. Giải pháp được cung cấp trọn gói qua một đầu mối: phần mềm, phần cứng, kết nối thiết bị và triển khai; nhà máy lựa chọn phân hệ theo nhu cầu.

• Thời gian triển khai: 1-3 tháng. PharmaMES đồng hành cùng doanh nghiệp chuyển đổi dữ liệu hiện có (SOP, tiêu chuẩn, định mức, danh mục vật tư và thiết bị) lên hệ thống. 
• Hình thức: thuê bao phần mềm, hỗ trợ kỹ thuật trong suốt thời hạn hợp đồng.  
• Hạ tầng: máy chủ đặt tại nhà máy, dữ liệu thuộc quyền quản lý của nhà máy; sử dụng qua trình duyệt, không cần cài đặt trên từng máy.

PharmaMES bao quát nghiệp vụ sản xuất của nhà máy dược, chia thành ba nhóm: dữ liệu nền, kế hoạch, và kỹ thuật – chất lượng. Sơ đồ dưới đây thể hiện luồng dữ liệu qua 12 nghiệp vụ chính theo đúng trình tự sản xuất một lô thuốc. Ngoài ra, phân hệ Cơ điện – bảo trì thiết bị phục vụ chung cho toàn nhà máy.

Phần mềm có thể được dùng theo hai cách. Cách thứ nhất là ghi nhận: làm xong rồi nhập sản lượng, lượng nguyên liệu đã dùng, kết quả đạt hay không đạt. Cách thứ hai là kiểm soát: quy định trước cách làm cho từng sản phẩm, rồi hướng dẫn và kiểm tra từng bước ngay trong ca. PharmaMES được thiết kế theo cách thứ hai.

Mô hình 3 bước

Bước 1. Số hóa nguồn lực nhà máy

Mọi yếu tố tham gia vào sản xuất được đưa lên hệ thống:

• Nhà xưởng và phòng sản xuất: sơ đồ mặt bằng nhiều cấp; mỗi phòng gắn cấp độ sạch và chỉ tiêu môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, chênh áp…).
• Máy móc, công cụ dụng cụ: quản lý theo nhóm thiết bị và từng thiết bị cụ thể gắn với phòng; mỗi nhóm có SOP kiểm tra, vận hành, vệ sinh theo thời điểm đầu ca, trong ca, cuối ca.
• SOP: sản xuất, vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng, kiểm nghiệm. Mỗi SOP gồm các bước và các chỉ tiêu cần ghi nhận; SOP được quản lý theo phiên bản và dùng lại cho nhiều sản phẩm.
• Tiêu chuẩn chất lượng: tiêu chuẩn của vật tư, bán thành phẩm, thành phẩm; mỗi chỉ tiêu có thể có nhiều phương pháp kiểm, thực hiện nội bộ hoặc thuê ngoài.

Bước 2. Xây dựng định mức chi tiết cho từng sản phẩm

Mỗi sản phẩm có một định mức chi tiết ghép các nguồn lực ở bước 1 thành quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng riêng của sản phẩm, gồm 5 phần:

• Công đoạn: thứ tự công đoạn, khối lượng viên, yêu cầu môi trường; công đoạn sản xuất hoặc công đoạn lưu giữ.
• Quy trình: các bước của từng công đoạn, mỗi bước gắn SOP hướng dẫn; chỉ tiêu của từng bước kèm cách ghi nhận – một lần hay định kỳ, riêng từng mẻ hay chung nhiều mẻ, và bộ phận ghi nhận (sản xuất, IPC hay QC).
• Máy móc, công cụ dụng cụ: thiết bị dùng ở từng công đoạn, kèm SOP theo thời điểm sử dụng.
• Tiêu chuẩn: chỉ tiêu bán thành phẩm, thành phẩm phải đạt ở từng công đoạn, thời điểm lấy mẫu và phương pháp kiểm.
• Vật tư: định mức nguyên liệu, bao bì theo cỡ lô và theo từng công đoạn, có quy đổi theo hàm lượng thực của nguyên liệu.

Định mức được phê duyệt trước khi áp dụng và quản lý theo phiên bản. Trước khi đưa vào sản xuất, có thể chạy mô phỏng một lệnh sản xuất trên chính định mức đó, đi qua từng ca, từng màn hình như thật, mà không ảnh hưởng đến dữ liệu sản xuất.

Bước 3. Sản xuất theo định mức 

Khi có lệnh sản xuất, hệ thống tính nhu cầu vật tư theo cỡ lô, chia mẻ theo công suất thiết bị và áp dụng đúng phiên bản định mức đang hiệu lực. Kho xuất vật tư theo nguyên tắc hết hạn trước – xuất trước (FEFO). Xưởng ghi nhận ngay tại phòng sản xuất trên máy tính bảng hoặc máy tính, theo từng ca và từng mẻ. 

Trên màn hình ca sản xuất, mỗi bước được hiển thị đúng như định mức: 

• Gắn SOP: người thao tác mở xem ngay SOP của bước.
• Chỉ rõ nguyên liệu và thiết bị: mã, tên nguyên liệu, nhà cung cấp và thiết bị sử dụng.
• Chỉ tiêu kèm yêu cầu: đạt/không đạt, khoảng tối thiểu – tối đa, giá trị mục tiêu, hoặc mục tiêu ± %; giá trị ngoài yêu cầu được tô đỏ ngay khi nhập.
• Ghi nhận theo mẻ: trạng thái, giá trị thực tế và kết quả của từng mẻ; chỉ tiêu kiểm tra định kỳ được ghi nhiều lần trong ca, kèm thời gian.

Trong ngành dược phẩm, MES không chỉ là một hệ thống theo dõi sản xuất. Nếu được thiết kế đúng, MES sẽ trở thành nền tảng kiểm soát GMP, hệ thống truy xuất nguồn gốc, công cụ điều hành batch realtime và trung tâm dữ liệu vận hành của toàn bộ nhà máy. Và đó cũng chính là định hướng mà chúng tôi theo đuổi khi xây dựng hệ thống MES cho ngành dược phẩm. Liên hệ với chúng tôi để nhận tư vấn thiết kế hệ thống quản lý sản xuất chuyên biệt cho ngành dược phẩm hiệu quả.

Các tính năng của PharmaMES đáp ứng yêu cầu GMP

• Toàn vẹn dữ liệu: chỉnh sửa dữ liệu đã ghi nhận phải nêu lý do; nhật ký lưu người sửa, thời điểm, giá trị cũ – mới; nhật ký không thể xóa hay sửa. 
• Ký xác nhận hồ sơ lô: ký bằng mật khẩu, ghi rõ vai trò và ý nghĩa của chữ ký. 
• Kiểm soát thay đổi: khi SOP hoặc định mức có phiên bản mới, lệnh mới áp dụng phiên bản mới; lệnh đang sản xuất dở giữ phiên bản cũ cho đến khi QA quyết định, có lý do và lưu vết. 
• Mô phỏng trước khi áp dụng: kiểm tra định mức mới trên toàn bộ luồng sản xuất mà không ảnh hưởng dữ liệu thật. 
• Ba cấp kiểm tra độc lập: sản xuất tự kiểm, IPC và QC; mỗi chỉ tiêu được xác định rõ bộ phận ghi nhận. 
• Kiểm soát truy cập: phân quyền theo vai trò và bộ phận; chỉ thiết bị được cấp phép mới truy cập được hệ thống; lưu nhật ký đăng nhập.

Lợi ích của PharmaMES cho doanh nghiệp