Tổng quan khách hàng

Khách hàng là một doanh nghiệp sản xuất dược phẩm tại Hưng Yên, chuyên sản xuất các dòng thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thuốc không kê đơn (OTC) cho thị trường nội địa và OEM. Nhà máy có quy mô khoảng:

• 100+ nhân sự vận hành sản xuất
• 20 thiết bị sản xuất và đóng gói
• 4 khu vực sản xuất chính: pha chế, tạo viên, bán thành phẩm và đóng gói
• Công suất trung bình hàng triệu đơn vị sản phẩm mỗi tháng

Doanh nghiệp đã vận hành theo tiêu chuẩn GMP trong nhiều năm, tuy nhiên khi sản lượng tăng và yêu cầu truy xuất ngày càng chặt chẽ, mô hình quản lý thủ công bắt đầu bộc lộ nhiều hạn chế. Các dữ liệu vận hành vẫn đang phân tán giữa:

• Excel
• giấy tờ hồ sơ lô
• biểu mẫu QC
• và trao đổi nội bộ giữa các bộ phận

Điều này khiến ban lãnh đạo gặp khó khăn trong việc kiểm soát xuyên suốt từ nguyên liệu đầu vào cho đến thành phẩm xuất kho.

Thực trạng quản lý của khách hàng

Hồ sơ lô (Batch Record) xử lý thủ công, mất nhiều thời gian

Trong ngành dược phẩm, hồ sơ lô là một trong những tài liệu quan trọng nhất phục vụ kiểm soát chất lượng, audit GMP, truy xuất nguồn gốc và xử lý khiếu nại. Tuy nhiên trước khi triển khai MES, phần lớn dữ liệu hồ sơ lô tại nhà máy được ghi nhận thủ công:

• Công nhân ghi giấy tại từng công đoạn
• QC nhập liệu lại
• QA tổng hợp cuối kỳ

Việc tổng hợp một bộ hồ sơ lô hoàn chỉnh có thể mất nhiều giờ, thậm chí nhiều ngày nếu cần rà soát lại dữ liệu. Quan trọng hơn, doanh nghiệp gần như không thể theo dõi tình trạng sản xuất theo thời gian thực.

Khó kiểm soát nguyên liệu theo FEFO và truy xuất lot

Nhà máy quản lý hàng nghìn lot nguyên liệu với hạn sử dụng khác nhau. Tuy nhiên việc cấp phát nguyên liệu cho sản xuất vẫn phụ thuộc nhiều vào thao tác thủ công của kho. Điều này tạo ra những rủi ro như cấp phát sai lot, không ưu tiên nguyên liệu gần hết hạn (theo phương pháp FEFO*), hoặc khó truy xuất khi xảy ra vấn đề chất lượng. Trong môi trường GMP, đây là một rủi ro vận hành rất lớn.

*FEFO (First Expired, First Out) là nguyên tắc “hết hạn trước, xuất trước” trong quản lý hàng tồn kho

Dữ liệu QC, IPC và môi trường chưa được kết nối

Trong quá trình sản xuất, doanh nghiệp cần kiểm soát đồng thời chỉ tiêu IPC**, điều kiện môi trường, kết quả QC và trạng thái thiết bị. Tuy nhiên các dữ liệu này đang nằm rời rạc ở nhiều biểu mẫu khác nhau. Khi QA cần review một lô sản xuất, việc đối chiếu dữ liệu giữa các bộ phận mất rất nhiều thời gian và dễ xảy ra sai sót.

**IPC là các thông số giám sát, đo lường và kiểm tra chất lượng được thu thập trực tiếp trong từng công đoạn của dây chuyền sản xuất.

Khó theo dõi tiến độ và hiệu suất sản xuất theo thời gian thực

Ban lãnh đạo gần như chỉ có thể xem báo cáo sau ca hoặc cuối ngày. Trong khi đó, các vấn đề tại xưởng như chậm tiến độ, phế phẩm tăng, dừng máy hoặc lỗi QC thường chỉ được phát hiện khi sự cố đã xảy ra. Nhà máy thiếu một hệ thống giúp:

• Theo dõi sản xuất realtime
• Điều phối theo lot
• Kiểm soát xuyên suốt toàn bộ dòng chảy sản xuất.

Audit trail và sign-off GMP chưa được số hóa đầy đủ

Các quy trình phê duyệt bao gồm QA sign-off, kiểm kê, QC approval, hiệu chuẩn, bảo trì/bảo dưỡng vẫn phụ thuộc nhiều vào giấy tờ và ký tay. Điều này gây khó khăn khi:

• Audit nội bộ
• Thanh tra GMP
• Truy vết lịch sử thao tác.

Giải pháp DEHA:MES cho ngành dược phẩm

Sau quá trình khảo sát vận hành thực tế, chúng tôi triển khai một hệ thống MES được thiết kế riêng cho môi trường sản xuất dược phẩm, với trọng tâm là:

• Truy xuất nguồn gốc theo lot
• Kiểm soát GMP
• Số hóa hồ sơ lô
• Điều hành sản xuất theo thời gian thực.

Hệ thống được xây dựng theo mô hình end-to-end, kết nối toàn bộ luồng vận hành từ kế hoạch sản xuất cho đến thành phẩm xuất kho.

Số hóa toàn bộ quy trình sản xuất theo lệnh sản xuất (LSX)

Hệ thống MES cho phép quản đốc:

• Tạo lệnh sản xuất
• Release theo từng batch
• Tự động sinh lot sản xuất
• Phân ca theo từng công đoạn.

Mỗi batch sản xuất được quản lý xuyên suốt theo BoM, stage sản xuất, công nhân vận hành, thiết bị sử dụng, và kết quả thực tế tại từng ca.

Trong quá trình vận hành, nhân sự vận hàng có thể trực tiếp ghi nhận các bước thực hiện, IPC, dữ liệu môi trường, sản lượng đạt, phế phẩm, lãng phí, bán thành phẩm chuyển tiếp ngay trên hệ thống MES. Điều này giúp doanh nghiệp chuyển từ mô hình “ghi nhận sau sản xuất” sang “kiểm soát trong khi sản xuất đang diễn ra”.

Kiểm soát nguyên liệu theo FEFO và truy xuất lot realtime

Chúng tôi đã thiết kế hệ thống quản lý kho theo theo chuẩn FEFO (First Expired First Out). Khi xuất nguyên liệu cho sản xuất, hệ thống tự động:

• Lựa chọn lot gần hết hạn
• Ghi nhận stock movement
• Cập nhật tồn kho realtime
• Liên kết trực tiếp với batch sản xuất.

Điều này giúp giảm rủi ro cấp phát sai nguyên liệu, hạn chế tồn kho quá hạn, và đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc đầy đủ theo yêu cầu GMP. Hệ thống cũng quản lý xuyên suốt nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm, thành phẩm, lot xuất bán và lịch sử sử dụng theo từng batch.

Số hóa hồ sơ lô điện tử (Electronic Batch Record – eBR)

Một trong những điểm trọng tâm của giải pháp này là xây dựng hồ sơ lô điện tử. Khi batch hoàn thành, hệ thống tự động tổng hợp:

• Nguyên liệu đã sử dụng
• IPC
• Điều kiện môi trường
• Kết quả QC
• Nhân sự tham gia
• Approvals
• Sản lượng thực tế
• Toàn bộ lịch sử vận hành

để tạo thành bộ hồ sơ lô điện tử hoàn chỉnh. Điều này giúp giảm đáng kể thời gian tổng hợp hồ sơ, hạn chế sai sót khi audit, và tăng tốc độ truy xuất khi có sự cố chất lượng.

Tích hợp QC – QA – CoA trong cùng hệ thống

Hệ thống DEHA:MES tuỳ chỉnh cho ngành dược phẩm được thiết kế để QA và QC không còn hoạt động tách rời khỏi sản xuất. QC có thể:

• Tạo mẫu kiểm nghiệm
• Ghi nhận chỉ tiêu
• Đánh giá PASS/FAIL
• Quản lý retest
• Phát hành CoA*** trực tiếp trên hệ thống.

Trong khi đó, QA thực hiện các chức năng như review, approval, sign-off và kiểm soát trạng thái batch theo đúng workflow GMP. Mọi thao tác đều được lưu audit trail đầy đủ và không thể chỉnh sửa trái phép sau khi sign-off.

***CoA (viết tắt của Certificate of Analysis – Giấy chứng nhận phân tích) là tài liệu đảm bảo chất lượng, cung cấp kết quả thử nghiệm chi tiết cho từng lô nguyên liệu hoặc thành phẩm. Văn bản này xác nhận rằng lô hàng đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật đã đăng ký.

Dashboard realtime cho từng bộ phận vận hành

Hệ thống cung cấp dashboard realtime cho sản xuất, QC, kho, bảo trì và quản lý nhà máy. Ban lãnh đạo có thể theo dõi:

• WIP theo công đoạn
• Trạng thái batch
• Tỷ lệ PASS/FAIL
• Lot sắp hết hạn
• Hiệu suất vận hành
• Tình trạng thiết bị

ngay theo thời gian thực. Điều này giúp doanh nghiệp chuyển từ mô hình “xem báo cáo sau khi xảy ra” sang “điều hành dựa trên dữ liệu realtime”.

Tích hợp bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị theo GMP

Hệ thống MES còn tích hợp module quản lý bảo trì bảo dưỡng bằng máy tính để:

• Quản lý lịch PM
• Work order bảo trì
• Linh kiện
• Hiệu chuẩn thiết bị.

Đặc biệt thiết bị FAIL, hiệu chuẩn sẽ tự động bị khóa khỏi sản xuất. Toàn bộ lịch sử hiệu chuẩn được lưu bất biến theo chuẩn GMP và mọi thay đổi đều có audit trail đầy đủ.

Trong ngành dược phẩm, MES không chỉ là một hệ thống theo dõi sản xuất. Nếu được thiết kế đúng, MES sẽ trở thành nền tảng kiểm soát GMP, hệ thống truy xuất nguồn gốc, công cụ điều hành batch realtime và trung tâm dữ liệu vận hành của toàn bộ nhà máy. Và đó cũng chính là định hướng mà chúng tôi theo đuổi khi xây dựng hệ thống MES cho ngành dược phẩm. Liên hệ với chúng tôi để nhận tư vấn thiết kế hệ thống quản lý sản xuất chuyên biệt cho ngành dược phẩm hiệu quả.