DEHA MES ngành dược - Kiểm soát quy trình sản xuất và hồ sơ theo từng lô
DEHA MES cho ngành dược là phiên bản DEHA MES phát triển riêng cho sản xuất theo GMP (thực hành tốt sản xuất thuốc). Hệ thống ban hành hồ sơ lô gốc (định mức năm phần) cho từng sản phẩm, hướng dẫn và kiểm tra từng bước theo mẻ, lưu vết chỉnh sửa, kiểm soát thay đổi và lập hồ sơ lô điện tử từ dữ liệu ghi nhận.
| Bước | Thực hiện | Kiểm tra | |
|---|---|---|---|
| Cân nguyên liệu | Kho NL · NV 02 | Đối chiếu định mức | Đạt |
| Pha chế | Tổ pha chế | IPC độ ẩm | Đạt |
| Dập viên | Ca 2 · Máy D-03 | IPC độ cứng, khối lượng | Đạt |
| Đóng gói | Chuyền ĐG-1 | Đang thực hiện | Đang làm |
Những điểm khó kiểm soát trong sản xuất dược phẩm
Có dữ liệu số lượng nhưng thiếu dấu vết thực hiện theo công đoạn
Số liệu xuất kho cho biết lượng nguyên liệu đã cấp, nhưng chưa phản ánh đầy đủ nguyên liệu được sử dụng tại công đoạn nào, trên thiết bị nào và do ai thực hiện.
Ghi chép sau ca khiến sai lệch khó được phát hiện sớm
Khi thông tin được ghi chép sau ca, các sai lệch có thể chỉ được phát hiện sau khi lô hoàn thành, gây khó khăn cho việc kiểm tra và đối chiếu.
Hồ sơ phân tán làm kéo dài thời gian chuẩn bị đánh giá
Dữ liệu phân tán trên bảng tính và hồ sơ giấy khiến việc đối chiếu người thực hiện, thời điểm và lịch sử thay đổi mất nhiều công sức.
Ba bước chuyển từ ghi chép thủ công sang kiểm soát trong quá trình
Chuyển dữ liệu sản xuất từ ghi chép sau ca sang ghi nhận tại thời điểm thực hiện, giúp các bộ phận theo dõi và kiểm soát từng bước.
Chuẩn hóa dữ liệu nền và tài liệu vận hành của nhà máy
Mặt bằng 4 cấp gắn cấp độ sạch và chỉ tiêu môi trường; thiết bị; SOP sản xuất, vận hành, vệ sinh, bảo dưỡng, kiểm nghiệm theo phiên bản; tiêu chuẩn chất lượng.
Thiết lập định mức, quy trình và phiên bản theo sản phẩm
Năm phần: công đoạn, quy trình, máy móc và công cụ dụng cụ, tiêu chuẩn, vật tư. QA phê duyệt, quản lý phiên bản, chạy mô phỏng một lệnh trước khi áp dụng.
Thực hiện sản xuất theo định mức và quy trình đã phê duyệt
Lệnh tự tính vật tư theo cỡ lô, chia mẻ theo công suất thiết bị. Kho xuất theo FEFO (hết hạn trước xuất trước). Xưởng ghi nhận theo mẻ trên máy tính bảng; giá trị ngoài giới hạn tiêu chuẩn được cảnh báo đỏ ngay khi nhập liệu.
Theo dõi hành trình một lô thuốc từ lệnh đến hồ sơ lô
| Chặng | Hệ thống lưu lại |
|---|---|
| Lệnh sản xuất | Phiên bản định mức, cỡ lô, số lô, số mẻ |
| Cấp phát vật tư | Lô vật tư, số lượng, người giao, người nhận, xác nhận của IPC |
| Ca sản xuất | Người thực hiện và trang phục bảo hộ, phòng và cấp độ sạch, thiết bị, SOP và phiên bản SOP, giá trị từng chỉ tiêu theo mẻ |
| Kiểm tra chất lượng | Kết quả tự kiểm, IPC, QC theo chỉ tiêu; kết quả không đạt báo ngay cho QA |
| Sản lượng | Khối lượng từng lần cân theo mẻ, mã cân và nhãn; IPC xác nhận; khóa số liệu khi mẻ hoàn thành |
| Nhập kho thành phẩm | Thủ kho xác nhận nhập, IPC xác nhận số lượng; lô ở trạng thái biệt trữ cho tới khi QA duyệt xuất xưởng |
Kết quả: hồ sơ lô điện tử tổng hợp từ dữ liệu ca, xuất ra PDF khóa chỉnh sửa, truy xuất từ lô thành phẩm về lô nguyên liệu kèm CoA (phiếu chứng nhận chất lượng lô) và hóa đơn.
Các chức năng hỗ trợ kiểm soát quy trình sản xuất theo GMP
Ghi nhận lịch sử thay đổi để truy vết dữ liệu
Mọi điều chỉnh dữ liệu đã ghi nhận cần nêu lý do và lưu dấu vết gồm người sửa, thời điểm, giá trị trước và sau; quyền chỉnh sửa nhật ký được giới hạn theo thiết kế hệ thống.
Ghi nhận xác nhận theo vai trò trong hồ sơ lô
Việc xác nhận hồ sơ được gắn với tài khoản, vai trò và ý nghĩa phê duyệt theo quy trình cấu hình; phạm vi đáp ứng các quy định về chữ ký điện tử cần được xác minh riêng.
Quản lý phiên bản SOP và định mức khi có thay đổi
SOP và định mức được quản lý theo phiên bản. Khi có thay đổi, việc áp dụng cho lệnh đang thực hiện cần quyết định của QA và lưu lại lý do, lịch sử xử lý.
Kiểm tra quy trình mới trước khi đưa vào sản xuất
Vận hành thử định mức mới qua toàn bộ luồng sản xuất mà không ảnh hưởng đến dữ liệu thật.
Phân tách trách nhiệm tự kiểm, IPC và QC
Phân định các bước tự kiểm tại sản xuất, kiểm tra trong quá trình (IPC) và kiểm nghiệm QC; mỗi chỉ tiêu có bộ phận chịu trách nhiệm ghi nhận.
Phân quyền truy cập theo vai trò và thiết bị được phép
Phân quyền theo vai trò và bộ phận; chỉ máy tính, máy tính bảng được cấp phép mới truy cập; lưu nhật ký đăng nhập.
Các nhóm chức năng theo nhu cầu của nhà máy dược
Nhà máy chọn phân hệ theo nhu cầu.
Quản lý dữ liệu nền, định mức và tài liệu chuẩn
- Khai báo ban đầu: vật tư, sản phẩm, mặt bằng, thiết bị, SOP, tiêu chuẩn cơ sở
- Ban hành định mức và quy trình
Lập kế hoạch sản xuất và chuẩn bị vật tư
- Đơn hàng
- Kế hoạch sản xuất
- Kế hoạch vật tư, đặt hàng, kiểm nhận kèm CoA
- Lệnh sản xuất
Ghi nhận sản xuất, kiểm tra chất lượng và hồ sơ lô
- Kho theo FEFO, bán thành phẩm có mã cân
- Thực hiện sản xuất theo ca, theo mẻ
- Kiểm nghiệm QC, IPC
- QA và hồ sơ lô điện tử
- Quản trị phê duyệt
- Cơ điện: bảo trì, hiệu chuẩn, MTBF, MTTR
Mỗi bộ phận sử dụng dữ liệu sản xuất như thế nào?
| Bộ phận | Hỗ trợ |
|---|---|
| Ban lãnh đạo | Tiến độ đơn hàng, sản lượng, hao hụt; truy xuất nhanh khi có khiếu nại |
| Kế hoạch, kinh doanh | Đơn nào đủ điều kiện sản xuất; cân đối vật tư cho mọi đơn |
| Kho | Xuất đúng lô theo FEFO; thẻ kho, kiểm kê, tuổi tồn |
| Sản xuất | Làm theo từng bước có SOP; ghi nhận tại phòng, theo mẻ |
| IPC, QC | Danh sách việc cần kiểm tra; phiếu kiểm nghiệm, CoA trên hệ thống |
| QA | Hồ sơ lô điện tử, lịch sử chỉnh sửa, kiểm soát thay đổi, duyệt xuất xưởng |
| Cơ điện | Lịch bảo trì, hiệu chuẩn, thay vật tư định kỳ |
Lộ trình triển khai phù hợp với hiện trạng nhà máy
| Giai đoạn | Nội dung |
|---|---|
| Khảo sát | Quy trình sản xuất, tổ chức bộ phận, yêu cầu đặc thù |
| Chuyển đổi dữ liệu | Danh mục vật tư, thiết bị, mặt bằng, SOP, tiêu chuẩn, định mức sản phẩm |
| Cấu hình | Phân quyền, bước phê duyệt, biểu mẫu, báo cáo |
| Đào tạo | Từng bộ phận theo đúng phần việc |
| Vận hành thử | Mô phỏng lệnh trên định mức thật, rà soát trước khi vận hành chính thức |
| Vận hành và hỗ trợ | Hỗ trợ kỹ thuật trong suốt thời hạn hợp đồng |
Thường từ 1 đến 3 tháng, tùy số sản phẩm và mức sẵn có của SOP, định mức. Thuê bao phần mềm; máy chủ đặt tại nhà máy, dữ liệu thuộc quyền quản lý của nhà máy.
Câu hỏi thường gặp
Phần mềm MES cho nhà máy dược theo GMP gồm những chức năng gì?
DEHA MES cho ngành dược gồm định mức năm phần, lệnh sản xuất chia mẻ, xuất kho theo FEFO, ghi nhận theo mẻ trên máy tính bảng, ba cấp kiểm tra tự kiểm, IPC, QC, lưu vết chỉnh sửa, ký xác nhận hồ sơ lô, kiểm soát thay đổi và hồ sơ lô điện tử xuất PDF khóa chỉnh sửa.
Hồ sơ lô điện tử (eBMR) được tạo như thế nào?
Hồ sơ lô điện tử trong DEHA MES cho ngành dược được tổng hợp từ dữ liệu ghi nhận trong ca: phiên bản định mức, lô vật tư, người thực hiện, phòng, thiết bị, SOP, giá trị từng chỉ tiêu theo mẻ và kết quả IPC, QC. QA xem xét và duyệt xuất xưởng lô trên hệ thống.
Có thay phần mềm kế toán hoặc ERP không?
Không. DEHA MES quản lý điều hành sản xuất và chất lượng, kể cả kho phục vụ sản xuất. Phần mềm kế toán tiếp tục dùng cho tài chính; DEHA kết nối với phần mềm kế toán hoặc ERP đang có theo yêu cầu khi triển khai.
MES ngành dược khác gì DEHA MES cho các ngành khác?
Cùng dòng DEHA MES, phát triển riêng cho sản xuất theo GMP: định mức năm phần, hồ sơ lô điện tử, IPC, QC, QA và kiểm soát thay đổi.
Có kết nối cân và cảm biến không?
Có. Cân điện tử ghi khối lượng trực tiếp vào hồ sơ lô, không nhập tay; cảm biến môi trường, máy quét mã vạch và máy in nhãn kết nối qua mạng.
Người dùng làm việc trên thiết bị nào?
Trình duyệt trên máy tính và máy tính bảng; có ứng dụng riêng cho máy dùng chung tại xưởng.
Xem thêm 3 câu hỏi
Thời gian triển khai bao lâu?
Thường từ 1 đến 3 tháng, gồm cả chuyển đổi dữ liệu và đào tạo.
Có tài liệu phục vụ thẩm định hệ thống máy tính không?
Có. DEHA cung cấp bộ tài liệu hỗ trợ nhà máy thẩm định: đặc tả yêu cầu người dùng (URS), đặc tả chức năng, kịch bản kiểm tra lắp đặt, vận hành, hiệu năng (IQ, OQ, PQ; thuật ngữ thẩm định GMP, khác sản phẩm DEHA IQ) và ma trận truy xuất yêu cầu (RTM). Việc thẩm định do nhà máy thực hiện và phê duyệt.
Dữ liệu thuộc về ai?
Dữ liệu thuộc sở hữu của nhà máy. Dữ liệu lưu trên máy chủ đặt tại nhà máy; khi kết thúc hợp đồng, DEHA bàn giao toàn bộ dữ liệu ở định dạng mở (CSV, Excel, bản sao cơ sở dữ liệu).
Nội dung cập nhật tháng 10/2026.
Những bài toán ưu tiên khi số hóa sản xuất dược phẩm
Mỗi trang mô tả một vấn đề cụ thể tại xưởng, cách làm và dự án tương tự.
Truy xuất lô từ nguyên liệu đến thành phẩm
Truy xuất ngược một lô lỗi về lô nguyên liệu, lệnh sản xuất, ca và máy ngay trên hệ thống.
Xem ngay →Chuẩn bị audit của khách hàng
Hồ sơ quy trình, kết quả kiểm tra, lịch sử thay đổi 4M (con người, máy móc, nguyên vật liệu, phương pháp) và truy xuất lô sẵn sàng khi khách hàng hoặc công ty mẹ đến audit.
Xem ngay →Bảo trì máy
Kế hoạch bảo trì định kỳ, phiếu công việc, lịch sử sửa chữa theo từng máy và tồn kho phụ tùng, kết nối với kho và mua hàng.
Xem ngay →DEHA QC
DEHA QC quản lý tiêu chuẩn, kết quả IQC (kiểm tra đầu vào), IPQC, OQC (kiểm tra xuất hàng) theo lô, hàng không phù hợp, xử lý khiếu nại theo 8D (quy trình 8 bước xử lý khiếu nại) và thay đổi 4M.
Xem ngay →Kiến trúc và tích hợp
ERP ở tầng kế hoạch, MES và QC ở tầng vận hành, DEHA IQ đọc dữ liệu từ cả hai.
Xem ngay →Hỗ trợ sau khi vận hành chính thức
Ba mức hỗ trợ cho DEHA ERP, DEHA MES, DEHA QC và IFS Cloud sau vận hành chính thức, kể cả hệ thống do đơn vị khác triển khai.
Xem ngay →Các tình huống ứng dụng trong sản xuất dược phẩm
DEHA MES cho nhà máy thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thuốc OTC
Định mức có kiểm soát phiên bản, ghi nhận theo mẻ, hồ sơ lô điện tử.
Dược phẩmHồ sơ lô điện tử và QC – QA cho nhà máy dược
Từ kế hoạch đến xuất kho: lệnh theo lô, FEFO, hồ sơ lô điện tử, QC – QA – CoA.
Dược phẩmPhát hiện viên thuốc lỗi bằng camera
So ảnh từng viên với mẫu chuẩn, tự động loại viên lỗi khỏi chuyền.
Trải nghiệm quy trình một lô thuốc trên DEHA MES ngành dược
Buổi DEMO mô phỏng luồng từ định mức, lệnh sản xuất, ghi nhận theo mẻ đến tổng hợp hồ sơ lô, để các bộ phận đánh giá mức độ phù hợp với quy trình hiện tại.